為規范我省醫療衛生機構體外診斷試劑采購使用行為，依據《關于印發控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見的通知》（國衛體改發〔2015〕89號）、《國務院辦公廳關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》（國辦發〔2015〕38號）及《國務院辦公廳關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》（國辦發〔2015〕33號）等文件精神，制定本實施方案。

一、目標、基本原則和總體要求

（一）目標

搭建體外診斷試劑采購與監管平臺，規范體外診斷試劑購銷行為，保障體外診斷試劑質量和供應，逐步推進采購價格趨近合理化，切實降低體外診斷試劑虛高價格。

（二）基本原則

一個平臺、上下聯動

省級集中采購平臺是體外診斷試劑集中掛網陽光采購的服務載體，全省所有公立醫療衛生機構使用的體外診斷試劑都應在省級集中采購平臺上公開采購。

2. 全面推進，分步實施

根據體外診斷試劑的臨床用途分類，首先將每個類別中的臨床常用試劑列入掛網目錄，在不斷總結經驗的基礎上，逐步擴大各類別掛網目錄范圍。

3.公開透明、全程監督

全面推進信息公開，加強體外診斷試劑采購全過程的綜合監管，確保體外診斷試劑采購各環節在陽光下運行。健全省級體外診斷試劑采購機構內部制約和外部監督機制，自覺接受社會各界監督，防范廉政風險。

（三）實施范圍

全省各級人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療衛生機構、基層醫療衛生機構和參加體外診斷試劑集中采購的企業及其他各方相關當事人適用本實施方案。鼓勵社會資本辦醫在內的其他性質醫療衛生機構參與體外診斷試劑集中掛網陽光采購。

（四）采購周期

暫不定采購周期。

　　 （五）組織及工作機構

省藥械集中采購工作聯席會議辦公室負責審定和批準《四川省體外診斷試劑集中掛網陽光采購實施方案》，研究、決定集中掛網陽光采購過程的重大問題；相關成員單位按照工作職能開展相關工作；省衛生計生委負責牽頭制定《四川省體外診斷試劑集中掛網陽光采購實施方案》，組織開展體外診斷試劑集中掛網陽光采購工作，對醫療衛生機構執行集中采購結果（情況）進行監督檢查；省藥械集中采購服務中心（以下簡稱省藥采中心）負責體外診斷試劑集中掛網陽光采購工作的具體實施。

　　二、采購目錄及方式

（一）采購目錄

1.按臨床用途分類。按臨床用途將體外診斷試劑分為6大類，包括病理檢查、臨床分子生物學及細胞遺傳學診斷、臨床免疫檢驗、臨床生化檢驗、臨床血（體）液及輸血檢驗、臨床微生物檢驗。

2.按采購類別分類。按采購分類將體外診斷試劑分為通用（開放）型體外診斷試劑和專機專用（封閉）型體外診斷試劑兩類。同一生產企業生產的同一產品不應既屬于通用（開放）型試劑，同時又屬于專機專用（封閉）型試劑。

【備注：通用（開放）型指體外診斷試劑產品注冊證中無適用儀器標注，或適用于兩種類型及以上醫用檢驗設備（平臺）的體外診斷試劑。專機專用（封閉）型指體外診斷試劑產品注冊證中標注有適用儀器或產品注冊證中未做描述，但僅適用于一個種類設備（平臺）的體外診斷試劑?！?/span>

具體細化目錄將根據臨床需求，由專家論證形成，經省藥械聯席會議辦公室批準后公布。目錄實行動態調整，對新上市的或目錄中未被納入但醫療衛生機構在臨床中確需的，原則上每6個月增補一次。

（二）采購方式

采購方式為統一網上采購。

1.通用（開放）型體外診斷試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網采購。由省藥采平臺采集的醫療衛生機構實際采購價格，形成加權平均價作為掛網產品參考價格。

2.專機專用（封閉）型體外診斷試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網采購，并在采購目錄中顯示掛網產品對應的適用儀器的相關信息。適用儀器的相關信息由體外診斷試劑生產企業在申報時填報完善。由省藥采平臺采集的醫療衛生機構實際采購價格，形成加權平均價作為掛網產品參考價格。

3.未掛網的產品，但醫療衛生機構臨床確需的，醫療衛生機構可向省藥采中心提出掛網申請，省藥采中心適時對產品進行增補掛網。

三、采購配送

（一）體外診斷試劑采購

1.掛網結果公布后，醫療衛生機構須登錄藥械平臺采購體外診斷試劑，產品的成交價格由醫療衛生機構和企業議價決定，鼓勵民營醫療機構上網采購。

2.醫療衛生機構必須從具備食品藥品監督管理機構認證的有體外診斷試劑經營和配送資質的企業采購。

3.成交價格確定后，由醫療衛生機構下達訂單并在網上填寫真實有效的交易信息。因國家和地方政策性價格調整，應按照政策規定調整成交價格。

4.醫療衛生機構應與掛網企業簽訂購銷合同或購銷協議，明確產品、規格、價格、約定回款時間、履約方式、違約責任等內容。

5.醫療衛生機構對配送的體外診斷試劑產品應嚴格按照有關規定進行驗收、入庫，并在交收之日起30日內通過藥械平臺進行收貨確認。

6.醫療衛生機構在驗收合格后，需根據實際情況在網上進行售后服務評分、配送服務評分和產品質量評分。這三項綜合評分將作為今后集中采購工作中體外診斷試劑綜合評價指標體系主觀評分依據。

（二）體外診斷試劑配送

1.生產企業是供應配送第一責任人，生產企業可直接配送，也可委托有食品藥品監督管理部門認證配送資質的經營企業配送。配送關系的建立由生產企業、醫療衛生機構及配送企業協商確定。生產企業應保障體外診斷試劑的及時、足量供應。

2.負責配送的企業應當具備食品藥品監督管理部門體外診斷試劑所要求的配送條件，且符合藥械平臺上進行銷售的要求，并能按照購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療機構提供掛網品種，承擔配送任務。

3.從2013年1月1日至今在經營活動中沒有不良記錄。

4.原則上應急用體外診斷試劑配送不超過8小時。一般產品應在48小時內送達。節假日應照常配送。配送體外診斷試劑的效期按合同約定執行。

四、監督管理

（一）部門職責

1.省衛生計生委牽頭組織體外診斷試劑集中采購工作，監督檢查醫療機構執行集中采購結果和履行采購合同情況；省衛生計生委紀檢部門負責設立舉報電話和信箱，接受對體外診斷試劑集中招標采購工作人員違紀違規行為的舉報和調查處理。在體外診斷試劑集中采購過程中，若有其他違規、違紀、違法情況的，交由相關職能部門負責處理。

市（州）衛生計生委負責組織、督促、指導轄區內醫療機構執行網上采購，監督采購執行情況，查處違規采購行為。

2.省食品藥品監管局負責對體外診斷試劑質量的監管，依法及時發布質量公告，公開案件信息。對企業申報材料中涉及的產品注冊證內容、生產許可證、參照藥品管理的診斷試劑生產企業提供的GMP證書等，有疑問或難以判定的由省食品藥品監管局進行查詢。

3.省發改委負責體外診斷試劑企業價格行為監管，制定體外診斷試劑價格行為規則，規范外診斷試劑市場價格行為，對價格欺詐、價格串通和壟斷行為進行查處。

4.省經信委負責醫藥工業行業管理工作，負責核定體外診斷試劑生產企業行業排名、產品產量排名等指標。

5.省工商局負責對體外診斷試劑企業不正當競爭行為、商業賄賂行為等進行調查處理。

6.省藥采中心負責落實體外診斷試劑采購配送不良記錄“黑名單”制度和市場清退制度；負責省采購平臺建設與維護，不斷擴展升級采購平臺服務和監管功能，提高平臺智能化水平，推進網上交易監管工作；全面推進信息公開，并及時做好網上交易數據匯總和監測分析工作。

（二）違規處理

生產企業違規處理

（1）體外診斷試劑生產企業有商業賄賂行為的，按照《關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）和《關于印發四川省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄實施辦法的通知》（川衛辦發〔2014〕99號）的有關規定執行。

（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的，取消該生產企業違規產品的掛網資格，自取消之日起5年內不接受違規產品的掛網申請；全省醫療機構5年內不得以任何形式采購違規產品。

（3）串通操縱成交價格、對上網產品擅自漲價或變相漲價的、違反現行醫療器械（藥品）價格管理規定的，由相關主管部門責令其改正，如無法提供價格變動相關證據或拒不糾正，則取消違規產品上網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的上網申請，全省上網醫療機構一年內不得以任何形式采購該產品，原簽訂的購銷合同終止。

（4）國家質量抽驗中發現產品不合格，且在質量公告中予以公示的，一年內1個或一批次產品公示不合格，取消該產品掛網資格半年；一年內2個及以上或兩批次及以上產品公示不合格，取消該產品掛網資格一年。全省集中上網采購醫療衛生機構在產品取消掛網資格周期內不得以任何形式采購違規產品。

（5）因質量問題被投訴且經食品藥品監管部門查證屬實的，一年內發生 1 次，取消違規產品掛網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的掛網申請，全省集中上網采購醫療機構一年內不得以任何形式采購該產品；發生2次及以上則取消該企業所有產品的掛網資格，自取消之日起一年內不接受該企業所有產品的掛網申請，全省集中上網采購醫療衛生機構一年內不得以任何形式采購其產品。

（6）醫療器械（或藥品）注冊證、生產或經營許可證、營業執照等資質證件被相關主管部門吊銷（撤銷）的，醫療器械（或藥品）注冊證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書范圍內產品的掛網資格，藥采中心不再接受該注冊證內產品掛網申請，全省集中上網采購醫療機構不得以任何形式采購該注冊證內產品；生產或經營許可證、營業執照自吊銷（撤銷）之日起，取消該企業所有產品的掛網資格，藥采中心不再接受該企業任何產品的掛網申請，全省集中上網采購醫療衛生機構不得以任何形式采購其產品。

2. 配送企業違規處理

（1）外診斷試劑配送企業有商業賄賂行為的，按照《關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）和《關于印發四川省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄實施辦法的通知》（川衛辦發〔2014〕99號）的有關規定執行。

（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的或以其他非掛網品種取代掛網品種進行配送的，取消該企業在平臺上的掛網資格，自取消之日起兩年內不接受該企業掛網申請。

（3）無正當理由不配送或不按合同要求配送，影響醫療機構臨床診治的，發生1次給予暫停該企業所有產品3個月掛網資格；發生2次及以上則取消該企業掛網資格，自取消之日起一年內不接受該企業掛網申請。

3.醫療衛生機構違規處理

醫療機構有下列行為的，由衛生計生主管部門視情節輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。

（1）違規網下采購的；

（2）在藥械采購平臺上隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的；

（3）不按照規定同生產經營企業簽訂購銷合同或購銷協議的；

（4）對購進的產品未嚴格按照驗收制度審核并因此造成醫療糾紛或事故的。

五、附則

本方案未盡事宜，將適時發布補充、更正公告和相關文件規定；本方案根據相關法律法規以及省藥械集中采購工作聯席會議指導意見進行修訂完善。

本方案由四川省藥械集中采購工作聯席會議辦公室負責解釋。

附件：企業資料申報要求及審核

　　一、報名條件

（一）體外診斷試劑生產企業直接申報。進口體外診斷試劑生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品生產企業書面授權的國內總代理可視同生產企業。

（二）體外診斷試劑生產企業應依法取得營業執照、醫療器械（藥品）生產許可證、產品注冊證等。

（三）具有持續生產、保障供應體外診斷試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證體外診斷試劑供應。

（四）有下列情況的取消掛網資格：

1.凡屬于商業賄賂不良記錄和四川省藥械采購不良記錄等相關文件規定的禁止申報情況。

2.2013年1月1日以來國家醫療器械（藥品）質量公告中生產環節抽檢不合格的產品及四川省食品藥品監督管理局官方網站質量公告中抽檢不合格的產品。

（五）法律、法規規定的其他條件。

二、資質申報及材料要求

（一）企業須在規定時間內，遞交真實、合法、有效、齊全的申報材料，紙質資料與網上申報資料的內容應完全一致。

（二）資質材料包括企業資質、體外診斷試劑產品基礎信息資質材料等。具體如下：

1.企業材料。

（1）營業執照（正、副本復印件）；

（2）醫療器械生產許可證（境外生產企業代理提供醫療器械經營許可證），歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品生產許可證、生產批件（正、副本復印件）；

（3）境外生產企業的委托授權書（僅境外生產企業代理提供，復印件）；

（4）申報企業對經辦人的授權委托書（原件）和身份證（復印件）；

（5）承諾書，內容包括企業在本次集中掛網采購活動前3年內無違法違規證明承諾以及對集中掛網采購產品的質量、售后服務、配送、貨源保障的承諾（原件）；

（6）其他相關文件材料。

2.配送企業

（1）營業執照（正、副本復印件）；

（2）醫療器械經營許可證（若為生產企業直接配送則提供醫療器械生產許可證）（正、副本復印件）；歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品經營許可證（正、副本復印件）；

（3）申報企業對經辦人的授權委托書（原件）和身份證（復印件）；

（4）配送承諾書；

（5）其他相關文件材料。

3.格式要求。

統一用A4紙復印、打印并裝訂成冊。申報材料要完整清晰，并逐頁加蓋企業鮮章，其中所有外文資料均需提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證。所有申報材料復印件均需提供相應原件進行掃描。

三、材料審核和公示

（一）企業對資質材料的真實性、合法性和完整性負責。凡資質材料不合格的，不得參加本次掛網采購工作。

（二）對資質材料審核中發現的問題，應在受理現場或通過省級藥械集中招標采購與監管平臺及時通知申報企業。申報企業必須按要求，在規定時間內補交澄清、修改、補充的資質證明等書面材料。申報企業逾期未能補交的，視為自動放棄掛網。

（三）資質材料審核結果，應在省級藥械集中招標采購與監管平臺公示，并報省聯席會議辦公室和監督部門備案。有關企業對公示情況有異議的，可在規定時間內向省藥采中心遞交書面申訴，由專家組進行復核。

（四）通過審核的申報企業，應在規定時間內按要求確認體外診斷試劑資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄掛網。

（五）在掛網過程及采購周期內，若發現申報企業所提供的掛網材料不合法、不真實或其它不良行為，應立即停止掛網或終止采購，并按有關規定追究相關人員責任。